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REACH高关注物质SVHC测试

欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制法规》(REACH法规) 已于2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决,并已正式颁布,将于2007年6月1日开始全面实施。其目的是保护人类健康和环境,保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;减少脊椎动物试验;与欧盟在WTO框架下的国际义务保持一致;从实质意义上讲,REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循统一原则生产新的化学品及其产品。
作为REACH法规关注的一大重点,高度关注物质(SVHC)候选清单自REACH生效至今经历了多次更新。截止2013年6月20日,ECHA(欧洲化学品管理署)已正式发布9批SVHC清单,自此,REACH法规高关注物质清单共有144项SVHC。


“Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制”,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。于2007年6月1日正式实施。


REACH的主要内容


注册(Registration) 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

 

评估(Evaluation) 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

 

许可(Authorization) 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR,PBT ,vPvB等。

 

限制(Restriction) 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。

 

REACH管控对象:

化学物质(Substance)自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物。

混合物(Mixture)由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。

物品(Article)由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。具有特定的形状、外观或设计方案。

 

REACH总共17个附件

 

附件一化学品安全评估

附件二安全数据表的准备/制备指引

附件三1到10吨级物质注册标准

附件四豁免注册的要求

附件五豁免注册详解

附件六第十章中的通报要求

附件七 一吨以上物质要求

附件八 10吨以上物质要求

附件九 100吨以上物质要求

附件十 1000吨以上物质要求

附件十一附件7到附件十的标准测试的偏差

附件十二 下游用户的通用准则

附件十三PBT 和 vPvB 物质的识别

附件十四 SVHC的注册/索引

附件十五档案

附件十六社会经济分析

附件十七某些有害物质的限制

 

SVHC高关注物质

 

法源依据


Substances of Very High Concern高度关注物质,简称SVHC。根据REACH法规第57、59条规定,对符合以下标准的物质将可能被列入SVHC候选清单:


按照欧盟CLP法规属于1A类和1B类致癌物质;


按照欧盟CLP法规属于1A类和1B类致畸变物质;


按照欧盟CLP法规属于1A类和1B类生殖毒性物质;


按照REACH法规附件XIII,持久性、生物积累性和有毒物质(PBT);


按照REACH法规附件XIII,强持久性和强生物积累性物质(vPvB);


按照REACH条款59所确定的其他危害物质。


SVHC 候选清单


自2008年10月28日第一批SVHC清单正式发布之后,越来越多的SVHC被纳入到清单中,SVHC候选清单持续更新中。一般,ECHA会至少每2年更新一次清单物质,自2010年以来,基本上每年更新2次SVHC候选清单。最新SVHC候选清单详见:http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table 。


SVHC 相关责任义务


REACH法规第3条将产品分为物质、混合物和物品三种类型,对含有SVHC的产品的要求主要包括通报和信息传递,具体如下所述。


通报条件:根据REACH法规第7.2条款的规定,如果物品中含有已列入SVHC 候选清单中的物质,任一SVHC含量>0.1%(w/w),且物品中该SVHC的出口总量超过1 吨/年/制造商或进口商,则此物品的制造商或进口商必须向ECHA 进行通报。


通报时间:2010年12月1日之前被列入SVHC候选清单的物质,应于2011年6月1日前完成通报。2010年12月1日后列入清单的物质,应在其被列入清单后的6个月内完成通报。


通报内容:依据REACH法规第7.4条款的规定,通报时需提供的资料包括企业信息、注册号(如果有的话)、物质信息、物质分类、物品中物质的使用简短表述和物品用途简述以及物质吨位范围。


信息传递:根据REACH法规第31、33条款的规定,若SVHC候选清单中任一物质在物质/混合物类型的产品中浓度超过0.1%(w/w),需提交SDS给买家。若物品中含有已列入SVHC 候选清单中的物质,且含量超过0.1%(w/w),则要履行要向接受方\消费者提供足够的信息义务,包括允许安全使用,至少要有物质的名称,相关的信息要在45 天之内免费提供。


REACH法规执法:根据REACH法规第126条规定,欧盟成员国应该制定本国的惩罚措施,使其适用于违反该法规的行为,并采取一切必要措施来保证这些惩罚措施的实施。也即ECHA不直接参与REACH执法,执法的具体措施由各成员国执法当局完成。


德国执法:德国环保署(UBA)发布了新的违反REACH法规的罚则,自2013年5月1日起,当企业违反了SVHC信息披露的要求时,将面临50000欧元的罚款。

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