English
新闻资讯
当前位置:首页>>新闻资讯>>详情
医疗设备CE认证怎么做

时间:2022-01-10来源:网络

标签:CE,医疗设备

医疗器材CE认证指令(MDD)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器之外的几乎所有的医疗设备,如无源性医疗器材;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。


医疗器材CE认证所需要的条件:


医疗产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作


一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。


二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。


三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。


对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。


支持这些指令的欧盟标准是:


(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;


(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;


(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;


(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。


其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

推荐服务:
深圳市钜特检测技术有限公司

联系地址:深圳市宝安区西乡街道固戍社区宝安大道4227号红湾商务中心C305

联系电话:0755-27902217 邮箱:Service@jutst.com

粤ICP备19117089号 丨 COPYRIGHT 2019.ALL RIGHTS RESERVED

友情链接:

中国质量认证中心 中国检验认证集团 国家专利局 国家商标局 国家市场监督管理局 广电计量 SGS香港 Intertek QISUYI 阿里云